Израел ќе биде првата земја во светот што ќе ја тестира оралната вакцина против СОВИД-19, развиена од „Орамед фармацевтикалс“, изјави извршниот директор на компанијата Надав Кидрон за „Ерусалим пост“.
Подружницата на Орамед, Оравакс Медикал, се подготвува да започне со клинички испитувања на својата вакцина во Медицинскиот центар Соураски во Тел Авив, откако доби одобрение за студискиот протокол од Одборот за институционална ревизија на болницата. Сега се чека одобрување од Министерството за здравство, што се очекува во рок од неколку недели.
Oravax веќе го заврши производството на GMP во Европа од неколку илјади капсули што ќе бидат достапни за тестирањето во Израел, а наскоро ќе бидат достапни и во други земји.
Орамед е фармацевтска компанија базирана на технологија развиена од Медицинскиот центар на Универзитетот Хадасах во Ерусалим. Во март, таа објави заеднички проект со индиската Премас Биотек за развој на нова орална вакцина. Заедно го формираа Оравакс. Вакцината се базира на технологијата за орална употреба на Орамед „POD“ и технологијата за вакцина на Премас.
Технологијата на Орамед може да се користи за орална администрација на бројни терапии базирани на протеини, кои инаку би се дале со инјекција. Орамед е среде клиничко испитување во фаза III преку Управата за храна и лекови на САД, на орална инсулинска капсула за дијабетес тип 1 и тип 2.
Премас работи на развој на вакцина против новиот коронавирус од март.
Новата вакцина Оравакс таргетира три структурни протеини на новиот коронавирус, наспроти сегашните вакцини Модерна и Фајзер, кои таргетираат само еден протеин, рече Кидрон.
Како таква, „оваа вакцина треба да биде многу поотпорна на варијантите СОВИД-19“, рече тој. „Дури и ако вирусот помине низ една линија на одбрана, има втора линија, и ако преку втората линија, има трета.
Вакцината се тестира во претклинички студии против варијанти на СОВИД-19, вклучувајќи ја и Делта.
Компанијата заврши пилот студија за животни и откри дека вакцината го промовира развојот на антитела на Имуноглобулин Г (ИгГ) и Имуноглобулин А (ИгА). IgA е неопходен за долгорочен имунитет.
Протоколот за инаугурацијата на фазата I / II, со која компанијата се надева дека ќе продолжи напред во Соураски, ќе опфати 24 волонтери кои се уште уште не биле вакцинирани со друга вакцина. Половина од групата би земала една капсула, а другата половина две, рече Кидрон, додавајќи дека не постои плацебо група, бидејќи целта е да се измери нивото на антитела и други индикатори за имунитет.
„Замислете дека можеме да дадеме некому орална вакцина и тој е вакциниран. Ова ќе биде револуција за целиот свет.
Со доказ за концептот, „целиот свет се отвора“, рече Кидрон.
„Оралната вакцина против СОВИД-19 би елиминирала неколку бариери за брза и широка дистрибуција, што потенцијално ќе им овозможи на луѓето сами да ја земат вакцината“, рече тој за „Пост“.
„Иако леснотијата на администрација е од клучно значење денес за да се забрза стапката на инокулација, оралната вакцина може да стане уште повредна во случај да се препорача вакцина против СОВИД-19 годишно, како и стандардната вакцина за грип“.
Предностите на оралната вакцина ги надминуваат безбедноста и ефикасноста, бидејќи оралните лекови имаат помалку несакани ефекти, рече Кидрон.
Вакцината која може да се чува во фрижидерот, па дури и да се чува на собна температура, логистички да биде полесно да се набави насекаде низ светот“, додаде тој.
Конечно, оралната вакцина не бара професионална администрација.
Тестирањето за Фаза I / II се очекува да трае околу шест недели од времето на регрутирање.
Доколку тестирањето е успешно, Кидрон рече дека планира да побара одобрение за итна употреба во земјите на кои им е најпотребна, како оние во Јужна Америка кои не беа во можност да набават доволно вакцини.
Компанијата ќе го одржи своето клиничко тестирање во фаза III со ограничен број волонтери и ќе бара прво одобрување на еден од овие „пазари во развој“, рече Кидрон, и дури подоцна ќе побара одобрение од американската администрација за храна и лекови.
„Израел и САД и некои други побогати земји беа првите што ги добија Фајзер и Модерна“, рече тој. „Но, ми се чини дека луѓето што заостануваат во трката ќе ја преземат работата со тоа што ќе бидат првите што ќе добијат орална вакцина“.
