Доверливи документи се украдени од Европската агенција за лекови, кои зборуваат за притисоците со кои се соочила Агенцијата за време на сертификацијата на „Pfizer Biotech“.
Ова го објави францускиот магазин „Ла Монд“, во кој се наведува дека податоците биле украдени на 9 декември 2020 година, а подоцна биле распространети преку темната мрежа. Француските медиуми успеаја да добијат пристап до некои од нив.
Папката се состои од 20 дела, кои главно се однесуваат на датотеката на сертификатот за вакцина Pfizer. Меѓу документите има 20 писма, испратени во периодот од 10 до 24 ноември до различни одговорни службеници на агенцијата. Според изјавата на Европската агенција за лекови од 15 јануари, некои писма биле „изманипулирани“ од хакери. Сепак, во разговор за „Монд“, агенцијата признава дека објавените електронски пораки одразуваат проблеми и дискусии.
Францускиот весник, проучувајќи ги писмата, истакнува дека, иако квалитетот на вакцината Фајзер е проблематичен, тоа не спречи голем број високи претставници на ЕУ да инсистираат на итно одобрување на вакцината.
Меѓу другото, еден од службениците на агенцијата беше изненаден од изјавата на шефот на Европската комисија, Урсула фон дер Лајан, кој инсистираше вакцината Вајзер и Модерна да биде одобрена до крајот на годината.
„Двете подготовки се уште се проблематични“, цитираше Монд официјален претставник на Европската агенција.
Од писмата може да се види дека во ноември, европската агенција формулирала три „главни приговори“ на оваа вакцина.
1. отсуство на одобрение за некои производствени погони,
2. недостаток на податоци за комерцијални серии на вакцини,
3. и што е најважно, фактот дека беа пронајдени значителни разлики помеѓу комерцијалните серии и оние применети за време на клиничките испитувања.
Токму последната точка предизвика најголема загриженост кај истражувачите кои се занимаваат со проценки на квалитетот на вакцините.
„Камен на сопнување“
Навистина, за време на преминот од фазата на клиничко тестирање во фазата на комерцијално производство, производствениот процес беше променет и беа направени инвестиции во нови капацитети и друг капацитет. Сите овие промени ги објаснуваат разликите во точниот состав на вакцината, меѓу другото, и намалувањето на нивото на РНК – најважниот елемент на вакцината што, по неговото вбризгување во клетката, го забрзува производството на протеинот на шила на вирусот. Тој е тој кој го „учи“ имунитетот да го препознае овој патоген и да го неутрализира. РНК кај вакцините користени за време на клиничките испитувања беше 69-81 процент, додека кај сериите вакцини произведени во фабриките просечно изнесуваше 59 проценти. Во некои партии, нејзината содржина беше само 51-52 проценти. Тоа беше „камен на сопнување“, објави Европската агенција на 23 ноември. Прашањето беше, дали може да се намали новата РНК не само што влијае на ефикасноста на вакцината,
„Главна забелешка“
На 13 ноември, компанијата „Биотек“ и Фајзер одговорија на горенаведените приговори до Европската агенција за лекови. Во нивниот извештај се наведува дека тие извршиле инспекции во разни погони. Тие исто така сугерираат зголемување на минималното ниво на содржина на РНК на 60 проценти во почетната фаза на производство за да се избегне намалување на нивото под 50 проценти во крајниот производ. Токму овој критериум, како што се претпоставува, се најде во сите документи користени во договорот. Во нивниот извештај, производителите на вакцини тврдат дека разликите во количината на РНК не треба да влијаат ниту на ефикасноста ниту на безбедноста на производот. Некои вакцини од овие серии се веќе користени за време на клиничките испитувања.
Сепак, се чини дека овие податоци не успеаја да ја убедат Европската агенција за лекови, бидејќи, како што покажуваат последните документи и достапни соопштенија, овој главен приговор не е тргнат од дневниот ред. Од најновите достапни извештаи, може да се види дека корекцијата на производниот процес овозможува нивото на РНК да се врати на околу 75 проценти, што е во согласност со примероците користени за време на клиничките испитувања.
Во секој случај, вакцината за загатки беше одобрена на 21 декември 2020 година, три недели откако Велика Британија го стори тоа и две недели по одобрувањето во САД.
